В Бишкеке Менеджер по регистрации ЛС и контактное лицо по фармаконадзору

07 Января

Партнерские Вакансии

Компания "ConsultAsia"

Обязанности:

• Обеспечение фармаконадзора в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
  • Мониторинг, сбор, анализ и передача данных о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.
  • Ведение документации и отчетности по фармаконадзору.
  • Взаимодействие с регулирующими органами.
  • Участие в обучении сотрудников и партнеров компании вопросам фармаконадзора.
• Мониторинг местной научной, медицинской литературы и вебсайтов международных и компетентных органов.
  Своевременное представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы. Предоставление CIOMS отчетов в регуляторные органы
  Обеспечение надлежащей работы системы фармаконадзора компании.
  Планирование и регулярная отчетность по фармаконадзору и регистрации
• Подготовка досье в рамках ЕАЭС, все процедуры, для рассмотрения уполномоченными органами при новой регистрации/перерегистрации/внесение изменений. Работа с макетами на новую продукцию, (Маркировка). Сбор регистрационного досье на ЛС, ИМН и БАДов. Сдача досье онлайн. Ведение переговоров и переписки с Уполномоченным органом по вопросам регистрации. Устранение несоответствий в регистрационном досье, осуществление контроля на всех этапах регистрации на сайте .

Требования:

• Образование желательно высшее фармацевтическое и медицинское.
• Опыт работы в сфере регистрации ЛС и МИ более 1 года. Компьютерная грамотность, владение деловой лексикой, педантичность, пунктуальность, коммуникабельность, порядочность, компетентность, умение работать в команде. Работа с ПК обязательно. Знание английского не ниже intermediate.
• с навыками написания НД по ЕАЭС

Условия:

• Заработная плата + бонусы. Подробности при собеседовании.